Bonasol Once Weekly 70mg Oral Solution Pinewood 4 chai x 100ml

Thành phần

• Alendronic acid: 70mg

Công dụng (Chỉ định)

Bonasol Once Weekly 70mg Oral Solution chỉ định điều trị trong các trường hợp sau:

• Điều trị loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh.
• Alendronic acid làm giảm nguy cơ gãy xương cột sống hoặc xương hông.

Liều dùng

• Liều khuyến cáo là một đơn vị liều 70mg (100ml) một lần một tuần.
• Thời gian tối ưu để điều trị loãng xương bằng bisphosphonat chưa được thiết lập.
• Nên đánh giá lại định kỳ sự cần thiết của việc điều trị liên tục dựa trên lợi ích và nguy cơ tiềm tàng của alendronic acid = trên từng bệnh nhân, đặc biệt là sau khi dùng thuốc từ 5 năm trở lên.

Cách dùng

Dùng cho đường uống.

Để hấp thu đầy đủ liều lượng alendronic acid:

• Bonasol Once Weekly 70mg Oral Solution phải được uống ít nhất 30 phút trước khi ăn, uống hoặc dùng thuốc lần đầu trong ngày và chỉ được uống cùng nước lọc. Các loại đồ uống khác (kể cả nước khoáng), thức ăn và một số thuốc có thể làm giảm sự hấp thu của alendronic acid.

Để đưa thuốc xuống dạ dày dễ dàng nhằm làm giảm nguy cơ gặp các tác dụng phụ hoặc kích ứng thực quản và tại chỗ:

• Bệnh nhân không được nằm cho tới khi ăn thức ăn lần đầu trong ngày sau khi uống thuốc ít nhất 30 phút.
• Bệnh nhân không được nằm trong vòng ít nhất 30 phút sau khi uống Bonasol Once Weekly 70mg Oral Solution.
• Phải uống toàn bộ liều đơn 100ml vào lúc mới ngủ dậy trong ngày sau đó uống ít nhất 30ml nước lọc. Có thể uống thêm nước lọc.
• Không được uống Bonasol Once Weekly 70mg Oral Solution trước khi đi ngủ hoặc đang nằm trên giường khi mới thức dậy buổi sáng.

Bệnh nhân cần bổ sung calci và vitamin D nếu chế độ ăn không đầy đủ.

Sử dụng cho người cao tuổi:

• Trong các nghiên cứu lâm sàng, không có sự khác biệt liên quan đến tuổi về tính hiệu quả và an toàn của alendronic acid. Do đó,
  không cần điều chỉnh liều cho người cao tuổi.

Suy thận:

• Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân có tốc độ lọc cầu thận (GFR) lớn hơn 35 ml/phút. Không dùng alendronic acid cho những bệnh nhân có chức năng thận suy giảm có GFR nhỏ hơn 35 ml/phút do chưa đủ dữ liệu nghiên cứu.
• Trẻ em và thanh thiếu niên: Khuyến cáo không dùng alendronic acid trên trẻ em dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu nghiên cứu về tính an toàn và hiệu quả trên bệnh nhi bị loãng xương
• Alendronic acid chưa được nghiên cứu trong điều trị loãng xương gây ra bởi glucocorticoid.

Quá liều

• Uống quá liều có thể gây giảm calci huyết, giảm phosphat huyết và các tác dụng không mong muốn ở đường tiêu hóa trên như đau dạ dày, ợ nóng, viêm thực quản; viêm hoặc loét dạ dày.
• Không có sẵn thông tin về điều trị quá liều với alendronic acid. Sữa hoặc thuốc kháng acid có thể được sử dụng để trung hòa alendronic acid. Do nguy cơ kích ứng thực quản, không được gây nôn và bệnh nhân cần ở tư thế hoàn toàn thẳng đứng.
• Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời.

Không sử dụng trong trường hợp (Chống chỉ định)

• Dị dạng thực quản và các yếu tố khác dẫn đến chậm làm rỗng thực quản như hẹp tâm vị hoặc tâm vị không giãn.
• Không có khả năng đứng hoặc ngồi thẳng ít nhất 30 phút.
• Quá mẫn với alendronic acid hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.
• Giảm calci huyết.
• Bệnh nhân gặp khó khăn trong việc nuốt chất lỏng.
• Bệnh nhân có nguy cơ bị sặc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Những tác dụng không mong muốn sau đây cũng được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng và/hoặc sau khi thuốc lưu hành trên thị trường:

Thường gặp ≥1/100; <1/10), ít gặp (21/1.000; < 1/100), hiếm gặp (21/10.000; < 1/1.000), rất hiếm gặp ( < 1/10.000 bao gồm các trường hợp cá biệt)

Rối loạn hệ miễn dịch:

• Hiếm gặp: Phản ứng quá mẫn bao gồm mày đay và phù mạch.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:

• Hiếm gặp: Giảm calci huyết có triệu chứng, thường có liên quan đến các bệnh có sẵn.

Rối loạn hệ thần kinh:

• Thường gặp: Nhức đầu, chóng mặt.
• Ít gặp: Rối loạn vị giác.

Rối loạn về mắt:

• Ít gặp: Viêm mắt (viêm màng bồ đào, viêm củng mạc, viêm thượng củng mạc).
• Rối loạn về tai và thính giác:
• Thường gặp: Chóng mặt.

Rối loạn tiêu hóa:

• Thường gặp: Đau bụng, khó tiêu, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, loét thực quản, khó nuốt, đầy bụng, trào ngược acid.
• Ít gặp: Buồn nôn, nôn, viêm dạ dày, viêm thực quản, trợt thực quản, đại tiện phân đen.
• Hiếm gặp: Hẹp thực quản, loét miệng - hầu, PUBs đường tiêu hóa trên (thủng, loét, chảy máu).

Rối loạn da và mô dưới da:

• Thường gặp: Rụng tóc, ngứa.
• Ít gặp: Phát ban, đỏ da.
• Hiếm gặp: Phát ban kèm nhạy cảm với ánh sáng, phản ứng da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử thượng bì nhiễm độc.

Rối loạn xương, mô liên kết và cơ xương khớp:

• Rất thường gặp: Đau cơ xương khớp (xương, cơ hoặc khớp), đôi khi nghiêm trọng.
• Thường gặp: Sưng khớp.
• Hiếm gặp: Hoại tử xương hàm đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng bisphosphonat. Phần lớn các báo cáo liên quan đến các bệnh nhân ung thư, nhưng cũng được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị loãng xương. Chẩn đoán ung thư, hóa trị, xạ trị, corticosteroid và vệ sinh răng miệng kém cũng được coi là các yếu tố nguy cơ; đau cơ xương khớp nghiêm trọng. Gãy xương dưới mấu chuyển và thân xương đùi không điển hình (phản ứng có hại của nhóm thuốc bisphosphonat).
• Rất hiếm gặp: Hoại tử ống tai ngoài (phản ứng của hại của nhóm thuốc bisphosphonat).

Rối loạn chung và tại vị trí dùng thuốc:

• Thường gặp: Suy nhược, phù ngoại biên.
• Hiếm gặp: Các triệu chứng thoáng qua như đáp ứng ở pha cấp tính (đau cơ, khó chịu và hiếm khi sốt), đặc biệt là khi mới bắt đầu điều trị.

Tần suất gặp trong các thử nghiệm lâm sàng tương đương ở nhóm dùng thuốc thử và nhóm dùng giả dược.

Xem phần Liều dùng và cách dùng; Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc

Các phản ứng phụ này được ghi nhận trong qua các cuộc khảo sát sau khi thuốc lưu hành. Tần suất hiếm gặp được ước tính dựa trên các thử nghiệm lâm sàng liên quan.

Ghi nhận từ các báo cáo sau khi thuốc lưu hành.

Tương tác với các thuốc khác

• Nếu uống cùng lúc, có thể thức ăn và đồ uống (kể cả nước khoáng), sản phẩm bổ sung calci, thuốc kháng acid, và các thuốc dùng đường uống khác sẽ cản trở sự hấp thu của alendronic acid. Vì vậy, bệnh nhân phải đợi ít nhất 30 phút sau khi uống alendronic acid rồi mới uống bất kỳ loại nào khác.
• Không có tương tác với thuốc khác có ý nghĩa lâm sàng được dự báo trước. Một số bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng sử dụng oestrogen (đặt âm đạo, thẩm thấu qua da, hoặc uống) trong khi uống alendronic acid, không có tác dụng có hại do sử dụng đồng thời hai thuốc này được ghi nhận.
• Vì sử dụng NSAID có thể gây đến kích ứng tiêu hóa, cần thận trọng khi sử dụng kết hợp với alendronat.
• Mặc dù các nghiên cứu tương tác đặc biệt chưa được thực hiện, trong các nghiên cứu lâm sàng, alendronic acid được sử dụng đồng thời với một loạt các thuốc kê đơn thông thường và không thấy bằng chứng nào về tương tác có hại trên lâm sàng.

Lưu ý khi sử dụng (cảnh báo và thận trọng)

Phản ứng bất lợi ở đường tiêu hóa trên:

• Alendronic acid có thể gây kích ứng tại chỗ niêm mạc đường tiêu hóa trên. Vì thuốc có nguy cơ làm cho bệnh sẵn có trở nên xấu đi, cần thận trọng khi chỉ định alendronic acid cho những bệnh nhân đang có vấn đề về đường tiêu hóa trên, như khó nuốt, bệnh thực quản, viêm hoặc loét dạ dày-tá tràng hoặc có tiền sử gần đây (trong vòng một năm trước đây) mắc các bệnh tiêu hóa như loét dạ dày-tá tràng, hoặc xuất huyết tiêu hóa đang hoạt động, hoặc phẫu thuật đường tiêu hóa trên ngoại trừ tạo hình môn vị. Những bệnh nhân mắc bệnh Barrett thực quản, bác sĩ kê đơn cần xem xét lợi ích và nguy cơ tiềm ẩn của alendronat dựa trên tình trạng của từng bệnh nhân.
• Đã có báo cáo về những phản ứng bất lợi ở thực quản (đôi khi nghiêm trọng và cần phải nhập viện), như viêm thực quản, loét thực quản và trợt thực quản, hiếm khi dẫn tới hợp thực quản ở những bệnh nhân sử dụng alendronic acid. Do đó, bác sỹ cần lưu ý với bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào báo hiệu một phản ứng thực quản và bệnh nhân nên tạm ngừng sử dụng alendronic acid và đến gặp bác sỹ ngay nếu gặp các triệu chứng của kích ứng thực quản như khó nuốt, đau khi nuốt hoặc đau sau xương ức, ở nóng mới xuất hiện hoặc ngày càng xấu đi.
• Nguy cơ phản ứng có hại nghiêm trọng ở thực quản càng lớn nếu bệnh nhân không uống alendronic acid đúng cách và/hoặc tiếp tục dùng alendronic acid sau khi có những triệu chứng gợi ý của kích ứng thực quản. Vì vậy, cung cấp đầy đủ thông tin cho bệnh nhân để họ hiểu rõ các chỉ dẫn về liều lượng, cách dùng là rất quan trọng. Bệnh nhân nên được hướng dẫn rằng nếu không tuân thủ các chỉ dẫn về cách dùng thuốc, có thể gia tăng nguy cơ gặp các vấn đề về thực quản.
• Mặc dù không thấy tăng nguy cơ trong các thử nghiệm lâm sàng mở rộng, đã có một số báo cáo hiếm gặp (sau lưu hành) về loét dạ dày và tá tràng, một số trường hợp nặng có biến chứng.

Hoại tử xương hàm:

• Hoại tử xương hàm, thường liên quan đến nhổ răng và hoặc nhiễm khuẩn tại chỗ (bao gồm cả viêm tủy xương), đã được báo cáo ở những bệnh nhân bị ung thư đang điều trị bằng bisphosphonat tiêm đường tĩnh mạch. Nhiều bệnh nhân trong số đó cũng đang sử dụng hóa trị liệu và corticosteroid. Hoại tử xương hàm cũng được báo cáo ở những bệnh nhân bị loãng xương đang sử dụng bisphosphonat đường uống.

Các yếu tố nguy cơ dưới đây nên được cân nhắc khi đánh giá nguy cơ bị hoại tử xương hàm trên từng bệnh nhân:

• Hiệu lực của bisphosphonat (mạnh nhất là zoledronic acid), đường dùng, liều tích lũy.
• Ung thư, hóa trị liệu, xạ trị, corticosteroid, hút thuốc lá.
• Tiền sử có bệnh về răng, vệ sinh răng miệng kém, bệnh nha chu, thủ thuật nha khoa xâm lấn và răng giả không phù hợp.
• Cần xem xét kiểm tra nha khoa để phòng ngừa các bệnh răng miệng trước khi điều trị với bisphosphonat ở những bệnh nhân có tình trạng răng miệng kém.
• Trong khi điều trị, những bệnh nhân này cần tránh các thủ thuật nha khoa xâm lấn. Với những bệnh nhân bị hoại tử xương hàm tiến triển trong khi điều trị với bisphosphonat, phẫu thuật nha khoa có thể làm tình trạng nặng thêm. Với những bệnh nhân phải làm các thủ thuật nha khoa, không có dữ liệu cho rằng việc ngưng điều trị với bisphosphonat làm giảm nguy cơ hoại tử xương hàm.
• Đánh giá lâm sàng của bác sĩ điều trị nên định hướng phác đồ điều trị cho mỗi bệnh nhân dựa trên đánh giá lợi ích/nguy cơ trên từng bệnh nhân.
• Trong khi điều trị với bisphosphonat, tất cả bệnh nhân nên được khuyến khích duy trì vệ sinh răng miệng tốt, kiểm tra răng miệng thường xuyên, và báo cáo bất kỳ các triệu chứng ở miệng như răng lung lay, đau hoặc sưng tấy.

Hoại tử ống tai ngoài:

• Hoại tử ống tai ngoài được báo cáo liên quan đến các thuốc bisnhosphonat, chủ yếu là ở những bệnh nhân điều trị dài ngày Các yếu tố nguy cơ gây ra hoại tử ống tai ngoài bao gồm sử dụng steroid và hóa trị liệu và hoặc các yếu tố nguy cơ tại chỗ như viêm nhiễm hoặc tổn thương. Khả năng bị hoại tử ống tai ngoài nên được cân nhắc ở bệnh nhân dùng bisphosphonat có các triệu chứng ở tại bao gồm viêm tai mạn tính.

Đau cơ, xương, khớp:

• Đau xương, khớp và/hoặc đau cơ đã được báo cáo ở những bệnh nhân sử dụng bisphosphonat. Theo báo cáo sau khi thuốc lưu hành, các triệu chứng này hiếm khi ở mức nghiêm trọng và/hoặc làm mất khả năng vận động. Thời gian bắt đầu xuất hiện triệu chứng này dao động từ một ngày tới vài tháng sau khi bắt đầu điều trị. Phần lớn bệnh nhân đã giảm triệu chứng sau khi ngừng thuốc. Một số bệnh nhân bị tái phát khi dùng lại với cùng thuốc đó hoặc với một bisphosphonat khác.

Gãy xương đùi không điển hình:

• Gãy thân xương đùi và dưới mẩu chuyển xương đùi không điển hình đã được báo cáo khi điều trị với bisphosphonat, chủ yếu ở những bệnh nhân điều trị loãng xương dài ngày. Gây xương ngang hoặc gãy xương xiên ngắn có thể xuất hiện ở bất kỳ chỗ nào dọc theo xương đùi từ dưới mẩu chuyển nhỏ đến trên phần phình ra của lỗi củ. Loại gãy xương này thường xảy ra sau một chấn thương nhẹ hoặc không có chấn thương và một số bệnh nhân bị đau đùi hoặc đau bẹn thường gắn với đặc điểm hình ảnh của gãy xương do chèn ép, từ vài tuần tới vài tháng trước khi bị gãy xương đùi hoàn toàn. Gãy xương thường xảy ra ở hai bên; do đó nên kiểm tra xương đùi bên đối diện ở những bệnh nhân điều trị với bisphosphonat đã bị gãy một thân xương đùi. Gãy xương khó lành cũng được báo cáo.
• Cần xem xét ngừng điều trị bisphosphonat ở những bệnh nhân nghi ngờ gãy xương đùi không điển hình dựa trên đánh giá lợi ích/nguy cơ của từng bệnh nhân.
• Trong thời gian điều trị với bisphosphonat, cần dặn bệnh nhân phải báo cáo ngay nếu gặp bất kỳ triệu chứng đau đùi, hông hoặc háng và bất kỳ bệnh nhân nào có các triệu chứng như vậy nên được theo dõi gãy xương đùi không hoàn toàn.

Phản ứng da:

• Theo báo cáo sau khi thuốc lưu hành, có rất ít bảo bảo phản ứng da nghiêm trọng bao gồm hội chứng Stevens Johnson và hoại tử thượng bì nhiễm độc.

Quên dùng thuốc:

• Cần dặn bệnh nhân nếu quên không dùng một liều Bonasol Once Weekly 70mg Oral Solution, thì phải uống một liều đơn (100ml) vào buổi sáng ngay sau khi nhớ ra. Không được uống hai liều trong cùng một ngày và phải quay trở lại uống một đơn vị liều mỗi tuần vào đúng ngày đã chọn ban đầu.

Suy thận:

• Không nên dùng alendronic acid cho những bệnh nhân suy thận có GFR nhỏ hơn 35ml/phút.

Chuyển hóa xương và chất khoáng:

• Cần cân nhắc các nguyên nhân gây loãng xương khác ngoài thiếu hụt oestrogen và tuổi.
• Hạ calci huyết phải được điều chỉnh trước khi bắt đầu điều trị với alendronic acid. Cũng cần điều trị tích cực các rối loạn khác ảnh hưởng đến chuyển hóa chất khoảng (như thiếu hụt vitamin D và suy tuyến cận giáp). Với những bệnh nhân có các rối loạn này, cần theo dõi nồng độ calci huyết thanh và các triệu chứng của hạ calci huyết trong quá trình điều trị với alendronic acid.
• Do những tác dụng tích cực của alendronic acid làm tăng khoảng chất trong xương nên có thể xảy ra hiện tượng giảm nhẹ và không có triệu chứng nồng độ calci và phosphat trong huyết thanh. Tuy nhiên, cũng có những báo cáo hiếm gặp về hạ calci máu có triệu chứng, đôi khi nặng và thưởng xuất hiện ở những bệnh nhân có bệnh sẵn có (như suy tuyến cận giáp, thiếu hụt vitamin D, kém hấp thu calci). Việc bảo đảm đủ lượng calci và vitamin D hấp thu là đặc biệt quan trọng với những bệnh nhân đang sử dụng glucocorticoid.

Tá dược: Thành phần thuốc chứa 0,15% thể tích ethanol (rượu), tức là 115 mg mỗi liều, tương đương với 3ml bia hoặc 1,3 ml rượu mỗi liều. Nguy cơ có hại cho những người nghiện rượu. Cần lưu ý đến nhóm bệnh nhân có nguy cơ cao như những bệnh nhân mắc bệnh về gan hoặc động kinh.

Thuốc Bonasol Once Weekly 70mg Oral Solution chúa sunset yellow FCF (E110), methyl parahydroxybenzoat (E218) và propyl parahydroxybenzoat (E216) có thể gây ra các phản ứng dị ứng.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Không được sử dụng alendronat trong thời kỳ mang thai do không có đầy đủ dữ liệu về sử dụng alendronat ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính trên sinh sản khi sử dụng alendronic cho chuột trong khi mang thai đã gây ra chứng đẻ khó liên quan đến hạ calci huyết.
• Phụ nữ cho con bú: Không rõ liệu alendronat có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Nguy cơ đối với trẻ sơ sinh không thể được loại trừ. Do đó, không sử dụng alendronic cho phụ nữ đang cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Alendronic acid không có hoặc có ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, một số phản ứng có hại nhất định của alendronic acid đã được báo cáo có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc của bệnh nhân. Đáp ứng của từng bệnh nhân với alendronic acid có thể khác nhau.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.